2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读

来源篇

药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。

药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株为有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。

1. 这里对标准菌株的来源限定“应来自认可的国内或国外菌种保藏机构"，位置调整，要求不变。

2. “标准贮备菌株"修订为“标准储备菌株"。

使用篇

标准菌株的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准贮备菌株。标准贮备菌株应进行纯度和特性确认。标准贮备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低温冷冻干燥方法可以延长菌种保存时间。标准贮备菌株可用于制备每月或每周1次转种的工作菌株。冷冻菌种一且解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。

标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准贮储备菌株。标准贮储备菌株应进行纯度和特性确认。标准贮储备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。低于-70℃或低温冷冻干燥方法可以延长菌种保存时间。标准贮储备菌株可用于制备每月或每周1次转种的工作菌株。冷冻菌种一且解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。

1. 这里对标准菌株的来源限定“应来自认可的国内或国外菌种保藏机构"，位置调整，要求不变。

2. “标准贮备菌株"修订为“标准储备菌株"。

管理篇

实验室必须建立和保存其所有菌种的进出、收集、贮藏、确认试验以及销毁的记录，（位置调整-7.1-）  应有菌种管理的程序文件（从标准菌株到工作菌株），该程序包括：标准菌种的申购记录；从标准菌株到工作菌株操作及记录；（位置调整-7.2-）   菌种必须定期转种传代，并做纯度、特性等实验室所需关键指标的确认，并记录；（位置调整-7.3-）每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数；菌种生长的培养基和培养条件；菌种保藏的位置和条件；其他需要的程序。

菌种必须定期转种传代，并做纯度、特性等实验室所需关键指标的确认，并记录；（位置调整-7.3-）   实验室必须应建立和保存其所有菌种的  应有菌种管理的程序文件（从标准菌株到工作菌株）的文件和记录，该程序内容包括标准菌种菌株的申购记录；从标准菌株到工作菌株操作及记录；（位置调整-7.2-） 、进出、收集、贮藏、确认试验、转种、使用以及销毁的记录，等全过程。（位置调整-7.1-） 每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数；，并记录菌种生长的培养基和培养条件；、菌种保藏的位置和条件等信息；其他需要的程序。

1. 标准菌株的使用管理一直是有严格的记录要求，主要是细节文字汇编工作；

2. 值得一提的是15版药典要求程序包括“标准菌种的申购记录"，20版药典修改为“菌株的申购"，从法规层面，对“商业派生菌株"更加包容。